Sadece Rx

Kullanım Amacı: İmplante Edilebilir Kardiyoverter Defibrilatör (ICD) cihazlarının ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler kardiyoversiyon/defibrilasyon sağlaması amaçlanmıştır.

myMerlinPulse™ mobil uygulaması, Abbott Medical implante edilmiş kalp cihazına sahip olan ve bir mobil cihaza erişimi olan kişiler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Uygulama, hastanın implante edilen kalp cihazından hastanın sağlık hizmeti sağlayıcısına bilgi ileterek implante edilen kalp cihazının uzaktan izleme özelliğini sağlar.

 

Endikasyonlar: ICD cihazları, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için endikedir.

Ek olarak, AT/AF saptama algoritmasına sahip çift odacıklı ICD cihazları, atriyal taşiaritmileri olan hastalarda veya atriyal taşiaritmi geliştirme açısından önemli risk altında olan hastalarda endikedir.

MR Koşullu ICD’ler, eksiksiz bir MR Koşullu sistemde ve MRI-Ready Systems kılavuzundaki talimatlara göre kullanıldığında MRI ortamında kullanım için koşullu olarak güvenlidir. Farklı koşullar altında tarama, ciddi hasta yaralanmasına, ölümüne veya cihazın arızalanmasına neden olabilir.

myMerlinPulse™ mobil uygulaması, desteklenen Abbott Medical implante edilmiş kalp cihazları olan hastalar tarafından kullanım için endikedir.

 

Kontrendikasyonlar: Puls üreteci sisteminin kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar, ilaç toksisitesi, elektrolit dengesizliği veya akut miyokard enfarktüsü gibi geçici veya düzeltilebilir faktörlerden kaynaklanan ventriküler taşiaritmileri içerir.

myMerlinPulse™ mobil uygulamasının, desteklenen Abbott Medical implante edilmiş kalp cihazları dışında herhangi bir implante tıbbi cihazla kullanılması kontrendikedir.

 

Olumsuz Olaylar: Puls üreteci sisteminin implantasyonuyla ilişkili olası olumsuz olaylar şunları içerir: Aritmi (örneğin, hızlandırılmış veya indüklenmiş), Bradikardi, Kardiyak veya venöz perforasyon, Kardiyak tamponad, Kardiyojenik şok, Ölüm, Rahatsızlık, Emboli, Endokardit, Erozyon, Kalp yetmezliğinin alevlenmesi, Aşırı fibrotik doku büyümesi, Ekstrakardiyak stimülasyon (frenik sinir, diyafram, göğüs kası), Ekstrüzyon, Cihaz cebinde sıvı birikmesi, Hematom, kist veya seroma oluşumu, Kalp bloğu, Kanama, Hemotoraks, Aşırı duyarlılık , lokal doku reaksiyonu veya alerjik reaksiyon dahil, Enfeksiyon, Keloid oluşumu, Miyokardiyal hasar, Sinir hasarı, Oklüzyon/Trombüs, Perikardiyal efüzyon, Perikardit, Pnömotoraks, Akciğer ödemi, Senkop, Tromboz, Kapak hasarı. Direkt subklavyen venipunktur ile bildirilen komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, subklavyen arterin yırtılması, arteriyovenöz fistül, nöral hasar, torasik kanal yaralanması, diğer damarların kanülasyonu, masif kanama ve nadiren ölüm yer alır. Cihaz implantasyonunun psikolojik etkileri arasında, hayali nabız atma, depresyon, bağımlılık, pilin erken bitmesinden korkma, cihaz arızası, uygunsuz nabız atma, bilinçliyken şok verme veya nabız kapasitesini kaybetme sayılabilir. Olası olumsuz cihaz etkileri aşağıdakilerden kaynaklanan komplikasyonları içerir: , Anormal pil tükenmesi, İletken kırılması, Cihaz-programlayıcı iletişim hatası, Defibrilasyon/kardiyoversiyon eşiğinde yükselme veya yükselme, Defibrilasyon veya pace yapamama, Programlayıcı veya cihaz nedeniyle sorgulama veya programlama yapamama arıza, Puls üreteci ile eksik lead bağlantısı, Defibrilasyon ve pacing dahil olmak üzere engellenmiş tedavi, Uygun olmayan tedavi (örneğin, uygun olduğunda şoklar ve antitaşikardi pacing [ATP], pacing), Elektrik veya manyetik enterferans nedeniyle fonksiyonun kesilmesi, Yüksek hızlı pacing’e karşı toleranssızlık (örneğin nefes darlığı veya rahatsızlık), Lead aşınması, Lead kırılması, Lead izolasyon hasarı, Lead migrasyon veya lead dislokasyonu, Bileşen arızası nedeniyle cihaz işlevselliği kaybı, Puls üreteci migrasyon, DFT eşiğinde yükselme, Pacing eşiğinde yükselme ve çıkış bloğu, Defibrilasyon küreklerinden enerjinin kesilmesi, İyonizasyon nedeniyle sistem arızası radyasyon. Ek olarak, bir koroner venöz elektrot teli sisteminin implantasyonu ile ilişkili potansiyel olumsuz olaylar şunları içerir: Kontrast maddeye alerjik reaksiyon, İmplant aletlerinin kırılması veya arızalanması, Floroskopik radyasyona uzun süre maruz kalma, Koroner damarları görselleştirmek için kullanılan kontrast maddelerden kaynaklanan böbrek yetmezliği. Ayrıntılı kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olası olumsuz olaylar için Kullanıcı Kılavuzuna bakın.

myMerlinPulse™ mobil uygulamasının kullanımıyla ilgili herhangi bir potansiyel yan etki tespit edilmemiştir.

Sadece Rx

Kısa Özet: Bu cihazları kullanmadan önce lütfen endikasyonların, kontrendikasyonların, uyarıların, önlemlerin, olası advers olayların ve kullanım talimatlarının tam listesi için Kullanım Kılavuzunu inceleyin.

Endikasyonlar: Cihazların, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlaması amaçlanmıştır. AF Suppression™ pacing, yukarıdaki ICD endikasyonu ve sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda paroksismal veya kalıcı atriyal fibrilasyonun baskılanması için endikedir.

Kontrendikasyonlar: Puls üreteci sisteminin kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar, ilaç toksisitesi, elektrolit dengesizliği veya akut miyokard enfarktüsü gibi geçici veya düzeltilebilir faktörlerden kaynaklanan ventriküler taşiaritmileri içerir.

Advers Olaylar: Sistemle ilişkili olası advers olaylar (alfabetik sırayla) aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:

• Aritmilerin hızlanması (cihazdan kaynaklanan)
• Hava embolisi
• Alerjik reaksiyon
• Kanama
• Kalp tamponadı
• Kronik sinir hasarı
• Ölüm
• Erozyon
• Kalp yetmezliğinin alevlenmesi
• Aşırı fibrotik doku büyümesi
• Ekstrakardiyak stimülasyon (frenik sinir, diyafram, göğüs duvarı)
• Ekstrüzyon
• Sıvı birikimi
• Hematom veya kist oluşumu
• Uygunsuz şoklar
• Enfeksiyon
• Keloid oluşumu
• Kurşun aşınması ve süreksizlik
• Müşteri adayı taşıma/yer değiştirme
• Miyokard hasarı
• Pnömotoraks
• Dahili veya harici küreklerle defibrilasyon sırasında akım veya yalıtkan miyokard
• Defibrilasyon veya pace yapamama nedeniyle potansiyel mortalite
• Tromboemboli
• Venöz tıkanıklık
• Venöz veya kardiyak perforasyon.

Patients susceptible to frequent shocks despite antiarrhythmic medical management may develop psychological intolerance to an ICD or CRT-D system that may include the following:

• Bağımlılık
• Depresyon
• Pilin erken bitmesi korkusu
• Bilinci yerindeyken şok etme korkusu
• Şok kabiliyetini kaybetme korkusu
• Hayali şok edici (hayalet şok)

Ayrıntılı endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olası olumsuz olaylar için Kullanıcı Kılavuzuna bakın.